东莞万级无尘车间

洁净车间的装修基本要求 一、车间 1、车间的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、易于清洁，并有能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染的结构。 2、为防止交叉污染，应分别设置人员通道及物料运输通道，各通道应装有空气幕或双向弹簧门及电子灭蝇器等防虫设施。 3、须将通向外界的管路、门窗和通风道四周的空隙完全充填，所有窗户、通风口和风机开口均应装上防护网。 4、生产车间的高度应能满足工艺、卫生要求，以及设备安装、维护、保养的需要。 二、地面与排水 地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂隙且易于清洗消毒的建筑材料铺砌，地面应有适当坡度。 三、屋顶与天花板 屋顶和天花板应选用不吸水、表面光洁、无毒、防霉、耐腐蚀、易清洁的浅色材料覆涂或装修，在结构上能起到减少结露滴水的效果。 四、墙壁与门窗 五、采光、照明设施 六、空气处理净化设施2010年，旗兴公司确立以通风净化工程设计建造及相关过滤器材配套服务作为企业发展的战略定位。东莞万级无尘车间

无尘车间是一种特定的生产环境，其空气中的尘埃、微生物、化学物质等污染物质含量极低，以保证车间内产品的质量和安全性。无尘车间一般应用于需要特殊卫生要求或高度洁净度要求的行业

电子行业：涉及半导体、集成电路等行业的制造和装配。

制药/医疗器械：涉及制药过程中需要避免杂质污染或细菌的制药厂和实验室以及医疗器械加工、维修领域。

生命科学研究：包括细胞培养、动物实验室等领域。

航空航天：如研发高精密机械零部件、核电站零部件等。

食品加工/饮料行业: 例如饮料厂车间等在加工过程中需要保持水平流畅不受外界杂质干扰。精密仪器行业: 包括精密测量仪器（如显微镜）或类似的制造。 东莞万级无尘车间旗兴公司于广州设厂成立，主营生产制造各类工业净化过滤器材并提供配套售后服务。

医药无尘车间工程是指用于生产医药制品的高洁净度生产环境，具有以下主要功能和要求：

空气净化：无尘车间采取空气过滤设备，如高效过滤器（HEPA）、超高效过滤器（ULPA）等，去除空气中的微粒、细菌和有害物质，提供洁净、纯净的空气环境。

温湿度控制：为保证生产过程或产品质量稳定，在无尘车间中需要进行温湿度控制。通过恒温恒湿设备或者其他调节措施，保持恒定的温度和湿度条件。

静电控制：静电是在许多医药生产环节中都需要考虑的问题。十万级无尘车间通常采取静电消除设备、导电地板等手段来有效地防止静电积聚和释放。

GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文为“良好生产规范”。GMP是一套确保药品、医疗器械、食品等生产过程符合一系列质量标准和法规要求的指导原则。下面列举了一些GMP通常要求的具体内容：

设施和设备：生产场所应符合卫生、安全和洁净度要求，设备应保持良好状态并经常维护。

生产过程控制：确保每一个产品在整个制造过程中都能够符合质量标准，包括原料采购、生产操作记录等。质量控制：需要建立相应的质量控制体系以确保产品符合规定标准。

人员培训：所有员工都需要接受相关岗位培训，以确保了解并遵守相应的操作规程和质量管理流程。

记录与文档管理：所有相关记录（包括原始记录、操作记录等）都应按照规定保存并进行管理。

清洁与卫生：必须采取必要措施以确保工作场所的清洁度和卫生条件得到维护。这也包括对废弃物处理的相关指导原则。

追溯与召回体系: 需要建立完善的追溯系统以及召回程序来处理可能存在问题或者风险产品

许可证申请: 需要遵循法律法规途径进行申请，并且在获得许可证后进行验证确认 净化车间人员和物体的控制是无尘车间的主要粉尘来源。当然，生产设备也会产生灰尘，但人和物是的灰尘来源。

医药行业还存在一些特殊的无尘车间工程，这些工程在设计和要求上有一些特殊之处。

GMP要求：医药行业严格遵守GMP（Good Manufacturing Practice）规范，因此特殊无尘车间工程需要符合GMP要求。这包括严格控制空气质量、温湿度、静电等方面，并需要有详细的记录和文档管理

无菌室：医药生产中需要进行严格的无菌操作，因此需要建设专门的无菌室。这种类型的车间通常具备更高级别的洁净度要求（如十万级或百万级），并通过设备和技术确保操作人员、设备和材料在进入室内之前经过严格消毒处理。 洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。江门无尘车间洁净

无尘车间净化工程，亦称为无尘室或洁净室工程，是设计和承建一间具备空气过滤、净化、输送、循环功能。东莞万级无尘车间

一般而言，GMP车间需要满足以下基本原则：质量管理: GMP要求在整个制造过程中都要进行质量控制和管理，包括原材料采购、生产工艺流程、设备清洁与维护、成品检验等环节。清洁与卫生: GMP建议对于工作场所进行定期清洁，并采取相应措施防止交叉污染。人员素质: 任何参与到GMP车间操作中的人员都需要进行专门培训，了解相应操作规程以及安全卫生知识。记录与文件: GMP强调对所有相关数据和记录进行完整准确地记录，并保存一定期限。这些记录可以用于跟踪产品批次并追溯问题源头。标准操作程序(SOP): GMP强调在工作过程中使用标准化操作程序(SOP)，确保每一个具体步骤都能得到精确执行。设备验证: 对所有关键设备（例如搅拌机、灭菌器等）都需要进行验证并定期检验维护，以确保其性能稳定可靠。东莞万级无尘车间