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取得第二类医疗器械注册证这是正规的路径,也是难度大、投入较多的路径。 生产哪种口罩?医用口罩属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。此外,三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。深圳市兴鑫飞鹏提供口罩耳绳,无纺布,口罩鼻梁条等口罩材料。欢迎咨询!东莞口碑好口罩耳绳现货
企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m²的BFE95熔喷布,但是N95口罩一般用40g/m²,防护效果更好。 选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告,目前国际上比较公认的**机构有美国NELSON(尼尔森试验室)和NIOSH(美国职业安全与健康国立研究所)。 此外,如果生产医用口罩,应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的生物学试验报告(细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验),将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。东莞口碑好口罩耳绳哪家好兴鑫飞鹏是一家专业生产设计口罩制作材料的公司。
“我们有了口罩生产线,但买不到熔喷布!”2月12日,跨界生产口罩和消毒液的同志内部人士对界面新闻表示,目前公司发动员工到处寻找熔喷布货源。此前,比亚迪发布消息称,公司已着手防护物资设备的设计和制造,口罩和消毒液预计在2月17日量产出货。其中,口罩产能在本月底可达500万只/天。“公司目前每天需要5吨熔喷布。我们找到河南一家企业签订了14吨的熔喷布,只够两三天的使用量,而且到货需要约一个月。”比亚迪上述内部人士表示。缺熔喷布的不只是比亚迪,多家准备跨界生产口罩的企业也面临此难题。
强化属地监管,有针对性地加大无纺布产品质量监管力度,督促企业严格落实产品质量主体责任,确保无纺布产品质量安全;二是做好服务保障,有关检验机构开辟绿色通道,立即安排技术人员上门服务,对企业提出的材料、产品检验等需求时间安排,为企业生产提供有力支撑,积极为企业复工复产创造有利条件;三是加强监督抽查,开展无纺布产品质量专项监督抽查,即抽即检即出报告,严禁不合格无纺布产品流入市场,确保用于口罩、防护服等医疗防控物资生产的无纺布产品质量安全。深圳市兴鑫飞鹏实业有限公司生产N95口罩耳绳,采用pp面弹性材质,不紧绷。
但医用口罩的生产,需在上述基础上进行驻极处理。医用口罩的过滤机制是布朗扩散、截留、惯性碰撞、重力沉降和静电吸附,前四种是物理因素,是熔喷法生产的无纺布自然具有的特性,但要达到医用口罩的生产标准,需让纤维带上电荷,用静电捕获**所在的气溶胶。
经过驻极处理后的无纺布,才能在不改变呼吸阻力的前提下,实现95%的过滤性,有效预防,达到医用口罩的标准。经驻极处理的高熔指熔喷无纺布原料一般被称为医用高熔指熔喷无纺布原料。 医用口罩的生产标准,需让纤维带上电荷,用静电捕获**所在的气溶胶。不勒耳口罩耳绳生产加工
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企业生产一次性使用医用口罩,较担心的是如何能够尽快获得市场准入。综合目前市场上的情况来看,总体可分为四条路径。按照GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》生产民用口罩,但同时该口罩也按照医用口罩的标准检测,取得**第三方检验机构的检验报告。在此途径下,产品包装上不得声称为医用口罩,也无需办理医疗器械注册证,能够节省时间。但企业同时按照医用口罩的标准检验,能够保证其口罩质量,也可用于非医疗人员的普通防护。东莞口碑好口罩耳绳现货